胰島素集采的腳步越來越近，這個近300億市場醞釀巨變。

7月28日下午，國家醫(yī)療保障局黨組成員、副局長陳金甫主持召開工作座談會，就胰島素集中帶量采購改革，聽取有關(guān)企業(yè)、行業(yè)協(xié)會的意見建議。包括諾和諾德、甘李藥業(yè)、通化東寶在內(nèi)的國內(nèi)胰島素主要廠家、行業(yè)協(xié)會代表等參加了此次會議。

業(yè)內(nèi)專家告訴《華夏時報》記者，集采即將落地，目前正在等發(fā)標(biāo)書。通化東寶董秘在接受《華夏時報》記者采訪時答復(fù)，公司截至目前并未收到關(guān)于胰島素集采的通知，但是公司正從“降本增效”“推進研發(fā)”“進軍糖尿病創(chuàng)新藥”等方面應(yīng)對集采影響。甘李藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人對《華夏時報》表示，國家集采有望加速公司新品的放量，未來會加強成本管理和質(zhì)量管理，強化全球布局來應(yīng)對集采影響。

自從去年7月傳出胰島素將被納入國家集采后，國內(nèi)胰島素企業(yè)反應(yīng)頗大。甘李藥業(yè)上市僅一年多市值已從最高峰的近1200億元縮水至440億，蒸發(fā)約60%，股價也跌近發(fā)行價63.32元/股。而主營業(yè)務(wù)為二代胰島素的通化東寶，集采之后即使銷售放量，利潤也會受到較大影響。

集采攪動近300億市場

目前，我國胰島素市場的主要參與者包括外資的諾和諾德、賽諾菲、禮來，以及國內(nèi)的通化東寶、甘李藥業(yè)、聯(lián)邦制藥、萬邦生化等。外企目前占據(jù)市場份額超過70%，在國內(nèi)企業(yè)中，甘李藥業(yè)和通化東寶是兩大龍頭企業(yè)。2020年，通化東寶的二代重組人胰島素注射劑市場占有率約34%，甘李藥業(yè)的三代胰島素“長秀霖”產(chǎn)品在國內(nèi)長效胰島素市場中約占40%份額?？梢哉f，通化東寶和甘李藥業(yè)分別占據(jù)著國產(chǎn)二代、三代胰島素龍頭的位置。

胰島素是機體內(nèi)唯一降低血糖的激素，同時促進糖原、脂肪、蛋白質(zhì)合成。目前胰島素主要分為三代產(chǎn)品，分別為：動物源胰島素、重組人胰島素及重組胰島素類似物。

胰島素是我國市場最大的降糖藥品種。作為一種高發(fā)慢性病，糖尿病具有病情不可逆、后期并發(fā)癥多的特點，而且一旦確診便須終身用藥，使得糖尿病藥物行業(yè)規(guī)模巨大。2015年至2019 年，我國胰島素市場規(guī)模由178億元增長至近250億元，年復(fù)合增長率為8.83%，約占總體降糖藥市場的46.3%。2020年，胰島素市場規(guī)模已達到286億元。

由于胰島素市場規(guī)模大，且大多數(shù)胰島素已納入醫(yī)保，藥企毛利普遍在85%以上，市場競爭充分，因此胰島素將成為生物類似藥集采的先行先試項目。

今年7月28日下午，國家醫(yī)療保障局黨組成員、副局長陳金甫主持召開工作座談會，就胰島素集中帶量采購改革，聽取有關(guān)企業(yè)、行業(yè)協(xié)會的意見建議。業(yè)內(nèi)解讀此次座談會為胰島素集采落地的信號。

而早在去年1月，武漢已經(jīng)啟動了胰島素集采的試點探索。該次集采以二、三代胰島素為主，總采購量達1705690支，包含了多個年銷超10億元的大品種，賽諾菲、諾和諾德、禮來、甘李藥業(yè)、通化東寶、聯(lián)邦制藥、譽衡制藥等9家企業(yè)分7組進行談判，此次帶量采購合計金額約為 1.3 億元，部分中標(biāo)胰島素類藥品單價最高降43%。

在啟動城市試點探索之后，胰島素國家集采越來越近。去年7月16日，國家醫(yī)保局表示生物制品(含胰島素)和中成藥也將啟動帶量采購;今年1月29日，國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會上，陳金甫表示，生物類似藥下一步納入集采是毫無疑義的;直到今年7月28日的座談會，讓胰島素國家集采接近落地。

降費、創(chuàng)新和海外布局

胰島素集采，始終是企業(yè)頭上的陰云。

以甘李藥業(yè)為例，甘李藥業(yè)是首家取得胰島素類似物(三代)生產(chǎn)批文并已實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的中國企業(yè)，目前在中國三代胰島素市場中，除諾和諾德、賽諾菲、禮來三大外企之外，甘李藥業(yè)在內(nèi)資企業(yè)當(dāng)中市場份額占比最大，公司產(chǎn)品“長秀霖”在國內(nèi)長效胰島素市場中約占40%份額。2020年公司生物制品毛利率高達91.6%。憑借上述優(yōu)勢，甘李藥業(yè)上市后連拉13個漲停板，達到股價高點203.27元/股。

據(jù)招股書顯示，重組甘精胰島素注射液是甘李藥業(yè)的大單品，2019年該產(chǎn)品營收25.45億元，營收占比為87.91%。也就是說，重組甘精胰島素是甘李藥業(yè)的盈利發(fā)動機，一旦被納入集采，公司的利潤將會受到較大影響。而集采消息傳出后，甘李藥業(yè)股價開啟了漫漫下跌之路。截至8月11日，甘李藥業(yè)報收于77.86元/股，距去年股價高峰時跌幅逾60%，市值也從高峰期的近1200億縮水至440億。

有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，此次集采將僅針對二代胰島素，如果消息屬實，那么甘李藥業(yè)尚有喘息的機會。甘李藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴《華夏時報》記者，國家集采有望加速公司新品的放量，未來公司會加強成本管理和質(zhì)量管理，強化全球布局來應(yīng)對集采影響。目前甘李藥業(yè)已在全球18個國家完成藥品注冊工作，在東南亞、拉丁美洲、中東北非、俄羅斯等三十多個國家和地區(qū)陸續(xù)建立國際化商業(yè)網(wǎng)絡(luò)，并于2018 年與國際制藥企業(yè)諾華旗下的山德士正式簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，進軍歐美市場。年報顯示，2020年甘李藥業(yè)海外銷售收入0.65億元，同比增長50.88%。

如果集采從二代胰島素開始，對通化東寶則將是不小的打擊。2020年，通化東寶重組人胰島素(二代)注射劑系列產(chǎn)品營業(yè)收入為22.07億元，占總營收的76%，毛利率為88.07%。一旦開始集采，即使可以放量，但是對利潤也會造成較大影響。

為應(yīng)對集采，通化東寶從去年開始涉足三代胰島素。2020年甘精胰島素實現(xiàn)銷售收入1.3億元。截至今年一季度末，公司甘精胰島素實現(xiàn)在25省、市的掛網(wǎng)及備案工作，已開發(fā)的二級及二級以上的醫(yī)院達2900多家，其董秘告訴《華夏時報》記者，這些準(zhǔn)備工作為甘精胰島素的迅速放量銷售奠定堅實的基礎(chǔ);另外，公司也從“降本增效”“推進研發(fā)”“進軍糖尿病創(chuàng)新藥”等方面應(yīng)對集采影響。

就在甘李藥業(yè)、通化東寶爭奪三代胰島素市場時，另一龍頭藥企也將加入混戰(zhàn)。近日，恒瑞醫(yī)藥公告披露，自主研發(fā)的長效胰島素/GLP1類似物固定比例復(fù)方制劑HR17031注射液用于治療2型糖尿病的臨床試驗在國內(nèi)獲得批準(zhǔn)開展。而在7月初，這款產(chǎn)品也在美國獲批臨床，至此，HR17031注射液完成中美雙報。

至此，近300億的胰島素市場前有集采壓力，后有新進企業(yè)圍獵，未來市場格局或?qū)l(fā)生巨變。記者 王瑜 于娜 北京報道