創(chuàng)新藥作為醫(yī)藥領(lǐng)域備受關(guān)注的板塊,目前其增長率依然遠高于整個行業(yè),這是不爭的事實,但與此同時,創(chuàng)新藥的研發(fā)也逐漸進入深水區(qū),等效、劣效的偽創(chuàng)新在逐步出清,唯有更有效和差異化的創(chuàng)新,才能更有競爭力,才更有可能國際化,而這也是先聲藥業(yè)一直以來的創(chuàng)新策略。從市場表現(xiàn)來看,這樣的策略也受到了市場的認可,10月以來,公司股價逐漸上漲,目前自前期低點6.45港元以上漲超過40%。
圖表一:先聲藥業(yè)股價近期走勢
資料來源:東方財富,格隆匯整理
聚焦更有效,堅持差異化,先聲藥業(yè)研發(fā)日公布創(chuàng)新布局
就在11月18日,先聲藥業(yè)舉辦了其2021年研發(fā)日公開活動,并公布了多項成果,恩沃利單抗臨近獲批,Trilaciclib也即將申報上市,此外全球BD本年度達成合作6項,近60項在研創(chuàng)新藥中已有10余種處于臨床階段。
先聲圍繞惡性腫瘤、中樞神經(jīng)、自身免疫三大領(lǐng)域,以患者為核心,打造了自己獨有的研發(fā)體系,目前已擁有近60項創(chuàng)新藥管線,多個自主研發(fā)的中美雙報First-In-Class分子也將逐步取得突破性進展。
圖表二:腫瘤藥物管線
資料來源:公司資料,格隆匯整理
在惡性腫瘤領(lǐng)域,公司主要圍繞肺癌、肝癌、生殖系統(tǒng)、乳腺癌、胃腸道、血液瘤幾大瘤種布局。目前的管線已經(jīng)涵蓋T&NK細胞、巨噬細胞、MDSC、Treg細胞、Myeloid cells、腫瘤細胞等多種治療手段。潛力產(chǎn)品SIM0348是一個能更強激活T/NK細胞的TIGIT雙抗,其能增強CD8+T細胞共刺激信號,還能高效殺傷TIGIT+Treg細胞。
此外,相比半年報公布信息,在該領(lǐng)域公司還新增了一個腫瘤免疫新靶點,其自研的TNFR2靶點創(chuàng)新藥(SIM0235)臨床試驗申請已獲受理。同時,公司自主研發(fā)的乳腺癌創(chuàng)新藥SIM0270,作為新一代可透腦SERD,其臨床試驗申請同樣獲CDE受理。
而公司的核心產(chǎn)品抗腫瘤一類新藥恩度®(重組人血管內(nèi)皮抑制素)也有9項研究臨床數(shù)據(jù)在2021CSCO年會上亮相,該臨床數(shù)據(jù)的研究不僅探索優(yōu)化了恩度®的臨床使用,也為患者獲益提供了新的循證依據(jù),為其后續(xù)的持續(xù)放量打下基礎(chǔ)。
圖表三:中樞神經(jīng)重點管線
資料來源:公司資料,格隆匯整理
在中樞神經(jīng)領(lǐng)域,先聲不斷強化其腦卒中核心優(yōu)勢地位,同時全面進入神經(jīng)退行性疾病領(lǐng)域。潛力藥物SIM0408是一款全球領(lǐng)先的抗Aβ小分子藥物,其是全球首個靶向谷氨酰胺環(huán)化酶的口服小分子化合物,其良好的PK和安全性在后續(xù)的研發(fā)進程中可以重點關(guān)注。
圖表四:自體免疫領(lǐng)域重點管線
資料來源:公司資料,格隆匯整理
在自身免疫領(lǐng)域,先聲主要布局三個方面,一是炎癥細胞的多重調(diào)節(jié),通過多重機制調(diào)節(jié),可顯著改善藥效;二是靶向調(diào)節(jié)性T細胞,借此可重建免疫穩(wěn)態(tài);三是靶向遞送抗炎類藥物,通過靶向炎癥病灶,可打破治療限制。
先聲之所以能有如此高效且差異化的管線布局,得益于其強大的核心技術(shù)平臺,公司三大平臺:蛋白質(zhì)工程平臺SCOPE、SMART平臺、NKEngager平臺為公司貢獻了豐富的創(chuàng)新藥管線。公司在2021年完成18個新增立項,6項PCC達成,9項IND獲批,12項首例受試者入組,5項新增II期臨床,6項新III期臨床,入組患者935名。
先聲藥業(yè)如此高效的研發(fā)創(chuàng)新效率,也和其更有效地,差異化地研發(fā)創(chuàng)新策略是分不開的。作為一家以創(chuàng)新為核心增長動力的藥企,公司始終堅持自研+合作的“雙輪驅(qū)動”模式,在公司強大自研能力的基礎(chǔ)上,通過和全球范圍內(nèi)優(yōu)秀的伙伴合作,先聲不僅在三大領(lǐng)域引進了眾多優(yōu)秀的藥物,并且其自研潛在FIC/BIC創(chuàng)新資產(chǎn)也有對外授權(quán)新機會,這也為其后續(xù)的出海策略打下了基礎(chǔ)。
與中科院合作,先聲藥業(yè)進軍新冠口服特效藥
值得注意的是,2021年11月17日,先聲藥業(yè)(2096.HK)宣布與中國科學(xué)院上海藥物研究所(上海藥物所)等就抗新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)新藥開發(fā)達成項目合作,正式進軍新冠藥物治療領(lǐng)域,而中科院和先聲藥業(yè)合作自然也是看重了公司強大的研發(fā)創(chuàng)新能力。
新冠疫情防治演繹至今,僅依靠疫苗無法完全阻止病毒傳播,病毒越來越呈現(xiàn)流感化的特點。但由于新冠病毒在變異速度、傳播特征和死亡率等方面都和流感病毒大有不同,僅依靠現(xiàn)有的治療和防治手段,流感化暫時還不能實現(xiàn)。只有具備完善的對抗新冠病毒的“武器庫”后,新冠常態(tài)化才有可能實現(xiàn)。
而口服特效藥則可能是最終讓人們免于新冠病毒感染恐懼的關(guān)鍵,也是終結(jié)疫情的最后一塊拼圖。正如普通流感擁有多種治療手段一樣,未來新冠病毒常態(tài)化后,同樣需要眾多治療手段相互補充,通過不同的作用機理和不同的產(chǎn)品對新冠治療形成全方位覆蓋。
目前在治療方面,口服小分子特效藥是未來面對常態(tài)化疫情最有效的手段。包括先聲在內(nèi),當前已公布正在研發(fā)小分子藥物的主要企業(yè)有輝瑞、默沙東、開拓等。
而目前各家藥物的作用機理各不相同,通俗來說,默沙東的Molnupiravir作為RNA聚合酶干擾劑,是通過在病毒復(fù)制的過程中,給病毒提供“假核酸”,從而讓新病毒無法復(fù)制。而開拓的普克魯胺本來是用于治療前列腺癌、痤瘡的一種雄激素受體AR抑制劑,后來意外發(fā)現(xiàn)普克魯胺可以抑制新冠病毒進入細胞的關(guān)鍵蛋白——ACE2蛋白,這就使得普克魯胺可以通過組織新冠病毒進入宿主細胞,從而具備治療新冠的可能。
但上述兩種方法,因其本身作用機理的限制,在安全性和治療人群范圍上表現(xiàn)并不優(yōu)秀。而先聲此次合作開發(fā)藥物,則是一條更加巧妙的道路——3CL蛋白酶。在病毒入侵人體的過程中,新冠病毒會先編碼2個多聚蛋白,之后多聚蛋白水解產(chǎn)生功能蛋白,而水解過程主要由3CL蛋白酶完成,水解完成后,病毒才能通過后續(xù)的復(fù)制、封裝等流程,進一步去入侵其他細胞。
圖表五:3CL 蛋白酶
資料來源:公司公告,格隆匯整理
因而在這個過程中,3CL蛋白酶起到了在病毒的生命周期中起到了至關(guān)重要的作用,并且由于人體內(nèi)沒有同源蛋白,在安全性上也具備一定的優(yōu)勢,故主蛋白酶是一個抗病毒藥物研發(fā)的理想靶點。
先聲藥業(yè)的SIM0417就是針對3CL這一SARS-CoV-2病毒復(fù)制必須的關(guān)鍵蛋白酶,其在臨床前動物模型上顯示了良好的抗病毒活性和安全性。此外,由于該蛋白酶的高度保守性,SIM0417對多種新冠變異株包括高傳染性的德爾塔株有很強的抑制作用。目前輝瑞公司同靶點3CL藥物已經(jīng)臨床證實有效,目前已向FDA遞交緊急使用授權(quán)(EUA),而先聲這個輝瑞同款藥物是完全國人自研的高潛分子,值得期待。
根據(jù)協(xié)議安排,先聲藥業(yè)將獲得抗冠狀病毒候選新藥SIM0417系列在全球開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的獨家權(quán)利,公司將負責后端CMC和臨床的開發(fā),各方將全力合作,推進該產(chǎn)品的臨床研究以及上市進程。未來該藥物一旦成果上市,或?qū)ΜF(xiàn)有的新冠防治格局帶來積極的影響。
小結(jié)
隨著創(chuàng)新藥醫(yī)保談判的落地,政策面逐步企穩(wěn),醫(yī)藥也進入了估值切換行情。先聲藥業(yè)則是其中備受市場關(guān)注的優(yōu)質(zhì)標的,作為一家創(chuàng)新能力不斷增強,商業(yè)化能力持續(xù)領(lǐng)先行業(yè)的big pharma,公司股價持續(xù)上漲,關(guān)注度不斷提升。
就在其研發(fā)日和公布進軍新冠口服特效藥的當天,公司股價大漲14.45%,先聲的創(chuàng)新能力得到市場認可。而隨著其未來潛力管線的釋放,和臨床管線的不斷推進,公司的創(chuàng)新和商業(yè)化價值將不斷凸顯,后續(xù)值得持續(xù)關(guān)注。

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